Premium-Zigarrenindustrie schlägt FDA vor Gericht, Vorschriften aufgehoben

Die Premium-Zigarrenindustrie hat ihre Klage gegen die FDA gewonnen.

Richter Amit P. Mehta vom US-Bezirksgericht für den District of Columbia hat zugunsten der Premium-Zigarrenindustrie entschieden, indem er die strengen Vorschriften der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für Premium-Zigarren aufgehoben hat. Das Urteil bedeutet, dass die von der Behörde im Jahr 2016 eingeführten Deeming-Vorschriften nicht für Zigarren gelten, die der Definition des Gerichts als „Premiumzigarre“ entsprechen, was bedeutet, dass diese Zigarren nicht von der FDA reguliert werden.

Diese Definition ist dieselbe, die in dieser Klage seit ihrem Vorschlag im August 2020 verwendet wird. Sie besagt, dass eine Zigarre als „Premiumzigarre“ gilt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

Kurz gesagt, jede nicht aromatisierte Zigarre, die Sie in einem Humidor in den USA finden, sollte dafür geeignet sein. Es wird einige Ausnahmen geben, aber die überwiegende Mehrheit der großen, nicht aromatisierten Zigarren ist dafür geeignet.

Das heutige Urteil kam von der Cigar Association of America et al. gegen United States Food and Drug Administration et al., eine sieben Jahre alte Klage, die von der Cigar Association of America (CAA), der Cigar Rights of America (CRA) und der Premium Cigar Association (PCA) eingereicht wurde, drei Zigarrenhandelsgruppen. Die Klage hat zwar dazu geführt, dass bestimmte Bestimmungen – etwa Warnhinweise für Zigarren – abgeschafft wurden, und sie hat auch zu erheblichen Verzögerungen bei anderen Teilen der Vorschriften für Premiumzigarren geführt, aber nichts ist vergleichbar mit dem heutigen Sieg, der ein überwältigender Sieg ist.

Die Klage hat viele Wendungen genommen – und die Kläger haben eine Reihe von Kämpfen verloren –, aber der jüngste Teil des Rechtsstreits konzentrierte sich auf die Gültigkeit der gesamten Regel selbst. Dabei geht es größtenteils um einen Prozess, der bis ins Jahr 2014 zurückreicht, als die FDA ihre Verordnungen vorschlug, eine Reihe von Regeln, die für andere Tabak- und Nikotinprodukte als Zigaretten und traditionellen rauchlosen Tabak gelten würden, zwei Arten von Produkten, die die Behörde bereits reguliert hat. Im Rahmen des Regelsetzungsprozesses der US-Regierung ist die FDA verpflichtet, die Öffentlichkeit über bevorstehende Vorschriften zu informieren und Feedback zu den vorgeschlagenen Vorschriften einzuholen.

Im Jahr 2014 fragte die Agentur, ob „Premium-Zigarren“ anders verwendet würden als andere Zigarren – wie kleine Zigarren und Zigarillos – und ob die unterschiedliche Verwendung(en) zu unterschiedlichen Regeln führen sollte. Als die FDA 2016 die endgültigen Regeln bekannt gab, gab die Behörde an, dass sie keine Beweise zu diesen Fragen erhalten habe.

Mehta hat immer wieder festgestellt, dass die Agentur Feedback erhalten hat, insbesondere von der CRA. Die Zigarrenhandelsgruppe legte eine Analyse einer von einem FDA-Forscher geleiteten Studie vor, die darauf hinwies, dass Zigarrenraucher keine höhere Gesamtsterblichkeitsrate aufweisen als Nichtraucher. Die Entscheidung, den Kommentar zu ignorieren, war ein zentraler Punkt in Mehtas jüngsten Urteilen, einschließlich der heutigen.

Pro Mehta:

Die zentrale Frage, mit der sich die FDA bei ihrer Entscheidung konfrontiert sah, lautete: „Ob [Premium-]Zigarrenraucher das Produkt wesentlich anders verwendeten als Nicht-Premium-Zigarrenraucher und ob diese wesentlichen Unterschiede einen anderen Regulierungsansatz rechtfertigen könnten.“ Zigarre IV, 2022 WL 2438512 bei *6. Die Behörde ignorierte daraufhin relevante Daten in der Akte, die von Kommentatoren hervorgehoben worden waren, und kam aus unerklärlichen Gründen zu dem Ergebnis, dass keine Daten vorliegen. 81 Fed. Reg. bei 29.020–24. Die Bedeutung des Fehlers der Agentur stützt die Freilassung.

Im vergangenen Juli entschied Metha gegen die FDA und signalisierte, dass ein Sieg wie der heutige wahrscheinlich in Sicht sei. Er entschied sich für die Zigarrenhandelsgruppen, als es um die Frage ging, ob die FDA bei der Ausarbeitung der Regel falsch gehandelt habe, ließ aber offen, was er als nächstes tun würde.

Es gab zwei grundlegende Optionen:

Die zweite dieser Entscheidungen – diejenige, die für die FDA besser gewesen wäre – gilt als „außergewöhnliche Umstände“, die laut Mehta in diesem Fall nicht vorliegen. Abgesehen davon, dass er keine „störenden Konsequenzen“ genannt hat, die diese Option rechtfertigen würden, sagt Mehta, dass die jetzt verfügbaren Beweise – im Vergleich zu 2016 – ihn zu der Frage veranlassen, ob die FDA Premiumzigarren regulieren würde:

Es ist auch nicht sicher, wie die FDA andeutet, dass sie in Untersuchungshaft erneut Premium-Zigarren einstufen würde. In den Jahren seit der Maßnahme der Behörde sind relevante neue Beweise aufgetaucht. Insbesondere hat die FDA im Jahr 2021 einen Vertrag mit den National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) geschlossen, um „eine umfassende und systematische Bewertung und Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur durchzuführen und einen Abschlussbericht der Studienergebnisse“ bezüglich der Verwendung bereitzustellen Muster und gesundheitliche Auswirkungen des Rauchens von Premium-Zigarren.5 Im März 2022 veröffentlichte die NASEM ihren Bericht, der wichtige Erkenntnisse enthält, die sich auf die entscheidende Frage auswirken könnten. Siehe z. B. Pl.'s Supplemental Mem., ECF Nr. 265, Ex. A, ECF Nr. 265-1 (NASEM-Bericht), S. 11–13, 15–18. Während der Untersuchungshaft „möchte“ die Behörde dieses und andere neue Beweise berücksichtigen und eine Stellungnahme einholen, bevor sie handelt. Union Elec. Co. gegen FERC, 890 F.2d 1193, 1196 (DC Cir. 1989). Das Gericht wird keine Vermutungen darüber wagen, wie die Behörde vorgehen würde, wenn sie neue Beweise berücksichtigen würde.

Aus all diesen Gründen entschied er sich für die naheliegendere Option: die Aufhebung der Regel.

Was als nächstes passiert, gibt es zwei offensichtliche Dinge zu beachten.

Erstens wird die Premium-Zigarrenindustrie mit ziemlicher Sicherheit die FDA auffordern, die an die Behörde gezahlten Benutzergebühren zurückzuerstatten. Die FDA verlangt Nutzungsgebühren für sechs Klassen von Tabakprodukten – Zigaretten, Selbstdrehtabak, Schnupftabak, Kautabak, Zigarren und Pfeifentabak –, um das Zentrum für Tabakprodukte der FDA zu finanzieren. Diese Gebühren betragen derzeit etwa 100 Millionen US-Dollar pro Jahr für alle Zigarren und werden von jedem Unternehmen anhand der Höhe der Verbrauchsteuern berechnet, die es im Vergleich zu anderen Zigarrenunternehmen zahlt.

Es sollte beachtet werden, dass die Zahl von 100 Millionen US-Dollar pro Jahr wesentlich mehr ist als nur „Premiumzigarren“, da diese Zahl die Nutzungsgebühren umfasst, die für Massenmarktzigarren, aromatisierte Zigarren und andere Zigarren gezahlt werden, die nicht der Definition entsprechen. Rocky Patel legte eine Aussage vor, in der er schätzte, dass die von Premium-Zigarrenherstellern gezahlten Nutzungsgebühren zwischen 15 und 20 Millionen US-Dollar pro Jahr lagen.

Zweitens hat das Justizministerium die Möglichkeit, gegen diesen Fall Berufung einzulegen. Es ist unklar, ob das passieren wird.

Die größte Frage ist die düsterste: Wann wird die FDA wieder versuchen, „Premiumzigarren“ zu regulieren?

Noch im Jahr 2020 erklärte die FDA, dass Premiumzigarren für die Behörde die niedrigste Priorität hätten. Während das Justizministerium in diesem Rechtsstreit nie nachgab, hat die FDA viele Teile der Vorschriften für Premiumzigarren verzögert, insbesondere die Anforderungen für die Produktzulassung vor dem Inverkehrbringen.

Neben der weiteren Auseinandersetzung mit E-Zigaretten und E-Zigaretten plant die FDA vier bahnbrechende Regulierungsinitiativen: ein Verbot des Verkaufs von Menthol-Zigaretten, ein Verbot des Verkaufs aromatisierter Zigarren, die Einführung von Nikotingrenzwerten für Tabakprodukte und die Einführung von Anforderungen für Tabakproduktionsanlagen. Aufgrund der heutigen Urteile würde für Premiumzigarren, die der oben genannten Definition entsprechen, zumindest vorerst keine dieser Regelungen gelten.

Die FDA hat die Möglichkeit, „Premium-Zigarren“ als reguliertes Tabakprodukt einzustufen, muss jedoch den Prozess abschließen, den sie von 2014 bis 2016 nicht ordnungsgemäß durchgeführt hat: vorgeschlagene Regeln für Premium-Zigarren bekannt geben, Feedback einholen und neue Regeln einführen. Wie Mehta in seiner Entscheidung anmerkt, sind die heute vorliegenden Beweise zum Konsum von Premium-Zigarren und zu den gesundheitlichen Auswirkungen anders als im Jahr 2014, und es ist unklar, ob die Beweise, auch wenn sie immer noch als unvollständig gelten, für die FDA besser sind als in der Vergangenheit 2014.

Ich bin Herausgeber und Mitbegründer von halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Zuvor war ich Mitbegründer und Herausgeber von TheCigarFeed, einem der beiden Vorgänger von Halfwheel. Ich kümmere mich um die Bearbeitung unserer schriftlichen Inhalte, die meisten technischen Aspekte der Website und arbeite mit dem Rest unserer Mitarbeiter an der Inhaltsverwaltung, der Geschäftsentwicklung und mehr. Ich habe in den meisten Teilen des Landes gelebt und beginne nun meine zweite Station in Dallas, Texas. Ich genieße Boxen, Kopfhörer, das 24-Stunden-Rennen von Le Mans, das ganze Jahr über Sweatshirts und Gyros. echte Liebe.